El ministre de Consum, Alberto Garzón, ha signat hui l’Ordre Ministerial per la qual s’estableixen els requisits d’informació i comercialització de màscares higièniques. Després d’obtindre les preceptives autoritzacions de l’Organització Mundial del Comerç (OMC) i de la Unió Europea (UE), Espanya enforteix així la seua normativa, delimitant el concepte de màscara higiènica i inclou regulació per a les quals permeten la lectura labial a persones amb discapacitat auditiva. Aquesta definició serveix per a establir quins productes podran ser comercialitzats com a tal i els requisits tècnics que han de complir.
Amb aquesta ordre, que entrarà en vigor amb la seua publicació en el Boletín Oficial del Estado (BOE), Consum aprofundeix en les obligacions d’etiquetatge i comercialització. A partir d’ara, perquè la màscara puga ser comercialitzada com a higiènica, haurà de ser testada en laboratoris acreditats que certifiquen aqueixes característiques. Així mateix, l’ordre incorpora actuacions de les autoritats de vigilància de mercat perquè es complisca la nova normativa.
Requisits addicionals per a màscares, complements i filtres
Amb l’ordre en vigor, totes les màscares higièniques hauran d’indicar en el seu envàs quines normes, especificacions tècniques, acords de treball o altres documents tècnics d’un organisme de normalització reconegut, s’han seguit per a la fabricació del producte final o els seus materials.
També indicaran les dades testades sobre eficàcia de filtració del material, la resistència a la respiració o permeabilitat a l’aire i el laboratori emprat per a la seua realització. En productes reutilitzables hauran de figurar les dades obtingudes abans i després dels cicles de rentada indicats pel fabricant.
Les dades indicades sempre han de referir al ben final lloc en el mercat i serà l’operador econòmic el responsable de la traçabilitat del producte, així com que el laboratori complisca amb les obligacions. Així mateix, haurà d’indicar el lloc de procedència del producte quan la seua omissió puga donar lloc a error. En cap cas l’etiquetatge podrà incloure referències a una altra mena de productes que donen lloc a engany sobre la naturalesa del producte.
També es prohibeix la comercialització de les màscares higièniques fora de l’envàs original, així com en qualsevol altre format que no garantisca el compliment dels requisits de l’Ordre.
En relació amb els filtres comercialitzats de manera separada de la resta de la tela que conforma la màscara, s’inclou l’obligació de cobrir la major superfície possible i sense zones per on l’aire inhalat i exhalat puga passar sense filtrar. També haurà de precisar quina tela concreta s’ha utilitzat per a obtindre les dades de filtració bacteriana i respirabilidad. El conjunt màscara-filtre haurà de complir amb la norma.
Lectura labial, dificultat psicomotriu i màscares infantils
De manera excepcional, en màscares que tinguen parts destinades a permetre la lectura labial i que no facilite el pas de l’aire inhalat o exhalat, es permetrà que l’eficàcia de filtració de partícules indicada no es referisca a aqueixes zones, sempre que s’indique en la pròpia etiqueta. No obstant això, aquestes màscares hauran de complir amb altres requisits addicionals com permetre una visió nítida i sense que s’empanyen, que asseguren que el producte no obstrueix la respiració i haurà d’indicar-se en l’etiqueta si hi ha efecte distorsionador de la parla.
En el cas de màscares higièniques destinades a persones amb discapacitat, hauran de comptar amb elements ajustables amb velcros al capdavant per a evitar rascades darrere de les orelles, amb adaptadors (salvaorejas), o amb qualsevol altre element que facilite l’autonomia de les persones amb dificultats psicomotrius.
Per a les màscares infantils, l’etiquetatge ha de reflectir l’edat aproximada d’ús, en funció de les dades antropomètriques de la població espanyola, així com la indicació: «Advertiment: Utilitzar sota la supervisió d’un adult». Quant a la seua fabricació, hauran de complir també amb les especificacions tècniques UNE-EN 14682:2015. E Obligacions
per a laboratoris i vigilància de mercat
Els laboratoris de certificació hauran de tindre implantat, almenys per als assajos, un sistema d’acord amb la norma UNE-EN ISO/IEC i estar acreditat per l’entitat nacional corresponent al país on estiga situat. Es tracta d’un requisit estricte i equivalent, però no idèntic, al qual fins ara s’exigeix als laboratoris que certifiquen els equips de protecció individual (EPIs).
Les autoritats de vigilància de mercat podran comprovar tant que les màscares que en el mercat compleixen amb el contingut de l’ordre com que els laboratoris d’assaig tenen competència suficient. Podran exigir tota la informació sobre el producte i els assajos realitzats. També podran demanar la capacitació del personal i qualsevol altre aspecte que poguera ser necessari per a avalar la correcta realització dels assajos i els resultats obtinguts.
Període transitori i sancions
El contingut de l’ordre entrarà en vigor l’endemà de la seua publicació en el BOE. Les màscares que hagen sigut posades en el mercat amb anterioritat tindran un termini de 30 dies per a adequar-se. Després d’aquest període ja no podran ser comercialitzades amb la denominació de màscares higièniques.
Així mateix, els laboratoris que certifiquen les característiques de les màscares disposaran de sis mesos per a l’acreditació davant l’autoritat nacional corresponent, període mínim per a dur a terme els tràmits. No obstant això, per a garantir el control dels laboratoris durant el període transitori hauran de provar que tenen implantada la normativa UNEIX i que han sol·licitat la seua acreditació davant l’autoritat nacional. No s’eximeix als laboratoris de l’obligació d’estar complint la norma durant el període transitori sinó que han de demostrar estar en tràmits d’aconseguir el certificat corresponent.
Per a això, expediran una certificació a l’empresa que sol·licite els seus serveis i hauran d’annexar la sol·licitud d’acreditació, una confirmació del lliurament complet de la sol·licitud i el pagament de les tarifes.
D’acord amb la Llei General per a la Defensa dels Consumidors i Usuaris, suposa infracció l’incompliment de les normes relatives a etiquetatge, envasament i publicitat de béns i serveis. Les CCAA poden iniciar expedients sancionadors contra les companyies que comercialitzen màscares sense respectar les normes d’etiquetatge i retirar de la circulació els productes.
Des de l’entrada en vigor de l’ordre, els laboratoris que acrediten les característiques de les màscares higièniques sense complir amb el que es disposa en la norma s’exposen a ser sancionats amb tancaments de cinc anys.
Normatives a la UE
De manera addicional a Espanya, diferents països europeus han desenvolupat les seues pròpies especificacions tècniques sobre màscares higièniques. El Comité Europeu de Normalització (CEN) ha tingut en compte aqueixos requisits per a elaborar la norma CWA 17553/2020 que serveix de guia per a establir els requisits mínims de les màscares higièniques per a assegurar la limitació del risc de contagi. Es tracta d’un acord voluntari i, per tant, no existeix una regulació harmonitzada europea sobre aquest tema. Per això, alguns estats membres han optat bé per regular o bé per prohibir l’ús de màscares higièniques en determinats espais.
A França, des del 27 de gener, està prohibida la comercialització de màscares per a ús no sanitari. Així mateix, s’ha prohibit la utilització en els col·legis de màscares que no siguen quirúrgiques, FFP2, o màscares higièniques de tipus 1 (filtració superior al 90%). És a dir, la qual cosa a Espanya es denominarà màscares higièniques a partir de l’entrada en vigor d’aquesta ordre, es correspon amb les franceses higièniques tipus 1 que no estan prohibides. Les que s’han prohibit a França, a Espanya no es podran dir higièniques, perquè existeix una normativa més exigent.
La comissària europea de Salut i Consum, Stela Kyriakides, sobre la base dels exàmens del Centre Europeu per a la Prevenció i el Control de Malalties (ECDC), va indicar el passat 3 de febrer que no hi ha evidència suficient per a recomanar la utilització de les màscares FFP2 per al públic en general. La recomanació per a la població sana i sense contacte amb el virus és l’ús de la màscara higiènica que complisquen amb els estàndards de la norma tècnica CWA 17553, tal com es ve a regular ara a Espanya.
Consum va aprovar a l’abril de 2020 l’ordre que establia els requisits d’etiquetatge i comercialització de totes les màscares que no foren considerades quirúrgiques ni FFP. Per la manca d’estoc en aqueixa fase de la pandèmia, la norma cobria a totes les de normativa UNEIX i a les de normes anàlogues, però sense obligació d’assajos d’eficàcia de respiració bacteriana o respirabilidad.
En aquest moment, després de l’adaptació de la indústria nacional, Espanya cobreix el 90% de la demanda i tota la labor de vigilància de mercat. Per això, i amb les noves varietats de màscares i accessoris, Consum amplia les exigències d’aquest producte per a garantir la seguretat de persones sense símptomes de coronavirus i que no estan en contacte amb persones malaltes.
